Solcoseryl^® Gel/mite Gel/Salbe

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Dialysatum deproteinatum sanguinis vituli siccum (Kälberblut, Bos taurus).

Hilfsstoffe

Solcoseryl Gel/Solcoseryl mite Gel

Methylis parahydroxybenzoas (E 218) 1.73 mg/g, Propylis parahydroxybenzoas (E 216) 0.27 mg/g, Carboxymethylcellulosum natricum, Propylenglycolum (E 1520) 20 mg/g, Calcii lactas pentahydricus, Acidum lacticum, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabilia ad gelatum.

Solcoseryl Salbe

Methylis parahydroxybenzoas (E 218) 1.6 mg/g, Propylis parahydroxybenzoas (E 216) 0.2 mg/g, Alcohol cetylicus 35 mg/g, Cholesterolum, Vaselinum, Aqua ad iniectabilia ad unguentum.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Solcoseryl Gel enthält 8.30 mg Dialysatum deproteinatum sanguinis vituli siccum (Kälberblut, Bos taurus).

1 g Solcoseryl mite Gel enthält 4.15 mg Dialysatum deproteinatum sanguinis vituli siccum (Kälberblut, Bos taurus).

1 g Solcoseryl Salbe enthält 2.07 mg Dialysatum deproteinatum sanguinis vituli siccum (Kälberblut, Bos taurus).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

·Bagatellverletzungen;

·Venöse Ulzera;

·Verbrennungen 1. und 2. Grades;

·Pernionen (Frostbeulen).

Dosierung/Anwendung

2-mal täglich dünn auf die Wunde auftragen.

Erfahrungsgemäss eignet sich das Gel/mite Gel speziell für nässende, die Salbe für trockene Wunden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung in der Pädiatrie ist in der Literatur belegt. Bei Kindern sollte bevorzugt Solcoseryl mite Gel oder Solcoseryl Salbe verwendet werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei bestimmungsgemässem Gebrauch ist keine besondere Vorsicht geboten.

Tritt eine lokale Verschlechterung auf oder bleibt eine Heilung innerhalb von 2–3 Wochen aus, so ist ein Arzt oder eine Ärztin zu konsultieren.

Solcoseryl Salbe und Gel/mite Gel enthalten Methyl-4-Hydroxybenzoat (E218) und Propyl-4-Hydroxybenzoat, die allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.

Solcoseryl Salbe enthält Cetylalkohol, welcher örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen kann.

Das in Solcoseryl Gel/ mite Gel enthaltene Propylenglycol kann Hautreizungen verursachen.

Interaktionen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Interaktionen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Gegen die Anwendung von Solcoseryl Gel/mite Gel/Salbe während der Stillzeit bestehen keine Bedenken.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Organklassen und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000) und sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (die aufgeführten unerwünschten Wirkungen basieren auf Spontanberichten. Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Allergische Reaktionen.

Beim Auftreten von allergischen Reaktionen ist die Behandlung mit Solcoseryl abzubrechen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt: Nach dem Auftragen von Solcoseryl Gel/mite Gel kann kurzzeitig ein Brennen auftreten, weshalb jedoch das Präparat nicht abgesetzt werden muss.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Toxische Wirkungen durch Überdosierung von Solcoseryl Gel/mite Gel/Salbe sind bisher nicht bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

D03AX

Wirkungsmechanismus

Solcoseryl ist ein proteinfreies Hämodialysat und enthält eine grosse Zahl niedermolekularer Bestandteile aus Zellen und Serum von Kälberblut (Dialyse/Ultrafiltration, cut-off 5'000 Da), die bisher nur zum Teil chemisch und pharmakologisch charakterisiert sind.

In verschiedenen Zell- und Gewebekulturen, an Organen und am tierischen Organismus konnte festgestellt werden, dass Solcoseryl

·den aeroben Energiestoffwechsel sowie die oxidative Phosphorylierung und damit die Bereitstellung von energiereichen Phosphaten in unterversorgten Zellen fördert,

·die Sauerstoffverwertung (in-vitro) und den Glukosetransport hypoxischer und metabolisch erschöpfter Gewebe und Zellen erhöht,

·die Prozesse der Reparation und Regeneration geschädigter und/ oder unterversorgter Gewebe verbessert,

·sekundäre Degenerationen und pathologische Veränderungen in reversibel geschädigten Zellsystemen verhindert bzw. vermindert,

·die Kollagensynthese in in-vitro-Modellen steigert, und

·die Zellproliferation und -migration in-vitro anregt.

·Solcoseryl fördert somit die Refunktionalisierung von durch Hypoxie und/ oder Substratmangel reversibel geschädigtem Gewebe und beschleunigt sowie verbessert qualitativ die Abheilung von Läsionen.

Pharmakodynamik

Keine Angaben

Klinische Wirksamkeit

Keine Daten vorhanden

Pharmakokinetik

Resorption, Verteilung und Elimination des Wirkstoffes proteinfreies Hämodialysat lassen sich mit herkömmlichen pharmakokinetischen Methoden wie radioaktive Markierung usw. nicht analysieren, da es sich beim proteinfreien Hämodialysat um ein Gemisch verschiedener Moleküle mit unterschiedlichen physiko-chemischen Eigenschaften handelt.

Absorption

Bei den topischen Formen bleibt die Wirkung lokal auf den Auftragungsort beschränkt, wie Mehrfachbehandlungen bei intraindividuellem Vergleich zeigten.

Distribution

Keine Angaben

Metabolismus

Keine Angaben

Elimination

Keine Angaben

Präklinische Daten

Mutagenität

Der Wirkstoff besitzt, basierend auf den Resultaten von zwei in-vitro und einem in-vivo Test, kein mutagenes Potential.

Weitere Daten (Lokale Toxizität, Phototoxizität, Immunotoxizität)

Intradermale Sensibilisierungsversuche am Meerschweinchen und subchronische und chronische Toxizitätsstudien zeigten kein hautsensibilisierendes, kontaktallergenes Potential bzw. keine Hinweise auf immunotoxikologische Effekte.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Nach dem Öffnen/Anbruch 28 Tage bei Raumtemperatur (15-25 °C) haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C und für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Zulassungsnummer

Solcoseryl Gel: 26396 (Swissmedic).

Solcoseryl mite Gel: 26396 (Swissmedic).

Solcoseryl Salbe: 26395 (Swissmedic).

Packungen

Tuben zu 20 g Gel/mite Gel/Salbe (D)

Zulassungsinhaberin

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen

Stand der Information

Juni 2020

Version 101 D